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Publicado documento com perguntas e respostas sobre o Guia 24/2019 com requisitos para registro e pós-registro de medicamentos

Objetivo da Anvisa é detalhar os requisitos para submissão de dossiês de registro e pós-registro de medicamentos no formato CTD

Está disponível para consulta a primeira versão do documento Perguntas e Respostas sobre o Guia 24/2019 (clique aqui). A publicação foi elaborada com o objetivo de detalhar os requisitos para submissão de dossiês de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos, no formato CTD (Common Technical Document – Documento Técnico Comum), a partir de questionamentos do setor regulado.

O documento é resultado de um esforço coletivo, que demandou alinhamento interno na Anvisa e contou com a contribuição do setor regulado. A ideia é estimular, com essa primeira versão, a adoção do formato CTD.

Vale lembrar que, em 26 de janeiro, a Gerência-Geral de Medicamentos da Agência promoveu um evento virtual para apresentação da versão preliminar do documento. O evento contou com a participação de mais de 900 pessoas, entre representantes de indústrias, associações e sindicatos, além de detentores de registro de medicamentos. Após o encontro virtual, o setor regulado teve prazo para apresentar sugestões ao documento, que passou por revisão interna pela Anvisa.

Próximos passos

Está no horizonte a publicação de uma versão atualizada do Guia 24/2019, a partir de contribuições colhidas por meio de uma consulta pública – entre 19/8/2019 e 14/2/2020 – e de um evento virtual com o setor regulado.

Além disso, a ideia é avançar na contratação para a Anvisa da solução eCTD, ou seja, do Documento Técnico Comum Eletrônico, referente à implementação do Guia ICH M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0. O prazo para implementação acordado com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH, do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) vai até dezembro de 2023. O ICH reúne autoridades mundiais de regulação de medicamentos e da indústria farmacêutica.

Mais informações com a assessora técnica de Saúde da AMM, Juliana Marinho, pelo telefone (31) 2125-2433.

Fonte: Anvisa

Foto: Blog da Saúde