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Covid-19: Anvisa aprova vacina da Pfizer para crianças entre seis meses e quatro anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no dia 16/09, a ampliação de uso da vacina Comirnaty para imunização contra Covid-19 em crianças entre seis meses e quatro anos de idade. A aprovação permite o início do uso da vacina no Brasil para esta faixa etária.

A autorização veio após uma análise técnica de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz também para crianças entre seis meses e quatro anos de idade.

A avaliação da Agência teve início em 1º de agosto, e contou com avaliação criteriosa da área técnica com a celeridade requerida. Para vacinas registradas, a decisão da ampliação de indicação de uso ou faixa etária é da área técnica.

Somente produtos em uso emergencial precisam de deliberação das diretorias.

Tampa de cor vinho e outros detalhes sobre a vacina

A vacina para crianças entre seis meses e quatro anos de idade tem dosagem e composição diferentes daquelas utilizadas para as faixas etárias previamente aprovadas.

A formulação da vacina autorizada hoje deverá ser aplicada em três doses de 0,2 ml (equivalente a três microgramas). As duas doses iniciais devem ser administradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda dose.

A tampa do frasco da vacina virá na cor vinho, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e, também, pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. O uso de diferentes cores de tampa é uma estratégia para evitar erros de administração, já que o produto requer diferentes dosagens para cada faixa etária.

A vacina tem 12 meses de validade, quando armazenada a temperatura entre -90°C e -60°C. Uma vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em geladeira entre 2°C e 8°C durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade original.

Especialistas externos

Para a avaliação da ampliação da faixa etária dessa vacina, a Agência contou com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas de sociedades médicas, que teve acesso aos dados dos estudos e resultados apresentados pelo laboratório.

O olhar de especialistas externos foi um cuidado adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando, para isso, o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização.

Participaram da avaliação de ampliação de uso da vacina Comirnaty especialistas da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).

A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021. Em 16 de dezembro de 2021, a Anvisa já havia autorizado a indicação da vacina para a faixa etária de cinco a 11 anos.

Quando começa a vacinação

A aprovação da Anvisa permite que a vacina já seja usada no País. Compete ao Ministério da Saúde a decisão sobre a incorporação bem o estabelecimento do calendário para as faixas etárias específicas.

Fonte: Anvisa
Foto: Pfizer

Mais informações AQUI e com a assessora técnica de Saúde da AMM, Juliana Marinho, pelo telefone (31) 2125-2433.