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Anvisa aprova uso emergencial do medicamento molnupiravir para Covid-19

Medicamento é indicado para pacientes adultos que não requerem oxigênio suplementar e apresentam risco de progressão para a forma grave de Covid-19 

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, no dia 4 de maio, o uso emergencial do medicamento molnupiravir, da empresa Merck Sharp & Dohme (MSD), para tratamento da Covid-19. O pedido foi avaliado pelos diretores durante a 7ª Reunião Extraordinária Pública, por meio de videoconferência e transmitida ao vivo.

O molnupiravir é um medicamento antiviral de uso oral que, nos ensaios clínicos, mostrou efeitos benéficos a pacientes adultos leves e moderados, com capacidade de reduzir os casos de hospitalização e mortes. De uso domiciliar, ele funciona de modo a reduzir as chances do vírus Sars-CoV-2 se multiplicar e reproduzir no corpo.

No cenário internacional, o medicamento já foi aprovado nos Estados Unidos (FDA), na Europa (EMA), no Japão, no Reino Unido, na Austrália e também pela Organização Mundial da Saúde, a OMS, e está em uso em 17 países.

A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo, ao votar pela aprovação do medicamento, explicou que é importante ter opções terapêuticas para determinadas condições clínicas, especialmente em indivíduos que, por várias razões, têm alto risco de desenvolver as formas graves de Covid-19. A diretora relatora, contudo, chamou a atenção que o molnupiravir não é um substituto das vacinas contra Covid-19 e que a vacina continua sendo a melhor opção para prevenir a doença.

Confira AQUI o voto da relatora 

Indicação

O medicamento é indicado para o tratamento da Covid-19 em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão da doença para casos graves e cujas opções alternativas de tratamento de Covid-19 aprovadas ou autorizadas pela Anvisa não são acessíveis ou clinicamente adequadas.

Restrições de uso 

O medicamento é de uso adulto, com venda sob prescrição médica, e não é recomendado durante a gravidez, a amamentação e em mulheres que podem engravidar e que não estão usando contraceptivos eficazes. Isso porque estudos de laboratório em animais mostraram que altas doses de molnupiravir podem afetar o crescimento e o desenvolvimento do feto.

Contraindicações

  • Para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.
  • Para uso em mulheres grávidas.
  • Para início do tratamento em pacientes que necessitam de hospitalização devido à Covid-19, uma vez que seus benefícios não foram observados em indivíduos quando o tratamento é iniciado após a hospitalização.
  • Para uso por mais de cinco dias consecutivos.
  • Para profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de Covid-19. 

Tempo de uso

O medicamento deve ser utilizado durante os cinco primeiros dias após o aparecimento dos sintomas, de modo a evitar o desenvolvimento de uma versão resistente do vírus. Além disso, deve ser limitado a cinco dias consecutivos. 

Posologia

A dosagem em pacientes adultos é de 800 mg (quatro cápsulas de 200 mg) por via oral, a cada 12 horas, por cinco dias, com ou sem alimentos. O medicamento deve ser utilizado assim que possível, após o diagnóstico de Covid-19, e dentro de cinco dias do início dos sintomas. 

Orientação de dispensação 

O molnupiravir é um medicamento que deve ser usado após a avaliação e a prescrição médica. Requer adequada dispensação farmacêutica, com orientações de que o medicamento é de uso individual e não pode ser repassado a terceiros sem avaliação e prescrição médica. Cumpre ao farmacêutico repassar as orientações como a importância da adesão ao tratamento, modo de administração e restrições. 

Medicamento não substitui vacinas

Durante a reunião, o diretor-presidente da Agência, Antônio Barra Torres, enfatizou que a autorização é mais uma estratégia de tratamento na relação dos procedimentos médicos usados para reduzir os danos da pandemia. “Esse é um medicamento de aplicação bastante específica, que demandará monitorização constante e que, portanto, não se trata de nenhuma panaceia de uso amplo e irrestrito no caso da pandemia de Covid-19, quando a vacina se impõe como carro-chefe”, afirmou Barra Torres. 

Confira as apresentações das áreas técnicas

Apresentação da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) 
Apresentação da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) 
Apresentação da Gerência de Farmacovigilância (GFARM) 

Mais informações na Anvisa, pelo telefone 0800 642 9782 e pelo chat (clicando aqui) e com a assessora técnica de Saúde da AMM, Juliana Marinho, pelo telefone (31) 2125-2433.

Fonte: Anvisa
Foto: Merck