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Anvisa aprova registro do insumo da Fiocruz e Brasil terá vacina 100% nacional

Com o insumo farmacêutico ativo nacional, a vacina contra Covid-19 disponibilizada pela Fiocruz será produzida com todas as etapas feitas no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão, na fabricação da vacina contra Covid-19 da Fiocruz/AstraZeneca, do insumo farmacêutico ativo (IFA) fabricado pela própria Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Na prática, a decisão conclui o processo da Fiocruz para que o Brasil tenha uma vacina 100% nacional, com todas as etapas de produção feitas no Brasil.

Com o IFA nacional, a vacina contra Covid-19 disponibilizada no Brasil pela Fiocruz será produzida com todas as etapas feitas no Brasil.

Para essa decisão, a Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade. Esses estudos demonstram que, ao ser fabricado no País, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada.

Em maio de 2021, a Agência já havia concedido a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. Desde então, a Fiocruz vinha produzindo lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina Covid-19 (recombinante).

A decisão de 7 de janeiro conclui a transferência de tecnologia feita pela Fiocruz e que teve início ainda no ano passado.

A vacina da AstraZeneca/Fiocruz está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu o registro definitivo em 12 de março de 2021.

A publicação da autorização está na Resolução RE 35/2022 da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União de (7/1), (clique aqui).

Por fim, a Anvisa reafirma a importância da ciência para a saúde pública, para que sejam disponibilizadas vacinas com qualidade, segurança e eficácia.

Mais informações com a assessora do departamento de Saúde da AMM, Juliana Marinho, pelo telefone (31) 2125-2433.