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Anvisa aprova o registro do primeiro autoteste para Covid-19 no Brasil

Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais está a usabilidade e o gerenciamento de risco

A Anvisa aprovou nessa quinta-feira (17/2) o primeiro autoteste para Covid-19 do Brasil. O produto registrado pela Agência é o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda.

O produto Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda, com resultado após 15 minutos.

Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais está a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas, garantindo maior segurança.

Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.

Confira as orientações de uso aprovadas para o produto aqui.

A publicação do registro está na Resolução RE 533/2022, publicada nessa quinta-feira (17/2), no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.

A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Agência. A avaliação dos autotestes para Covid-19 ocorre em regime de prioridade na Agência.

Após a publicação da RDC 595/2022 (aqui), que estabeleceu os critérios para registro, distribuição, comercialização e uso de autotestes para detecção de antígeno para Covid-19, a Anvisa vem se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como mais uma ferramenta para o enfrentamento da pandemia de coronavírus.

O que é o autoteste e o que é importante saber 

O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.

Independentemente do seu resultado, lembre-se que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas que protegem você e outras pessoas, pois reduzem as chances de transmissão do coronavírus.

Você pode utilizar o autoteste entre o 1º e o 7º dia do início de sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza (popularmente conhecida como nariz escorrendo), dores de cabeça e no corpo.

Caso você não tenha sintomas, mas tiver tido contato com alguém que testou positivo, aguarde cinco dias antes de usar o autoteste.

Somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no País, seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados na vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.

O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de saúde. Seu caráter é orientativo, ou seja, não se trata de um atestado médico.

Para a sua segurança, adquira autotestes para Covid-19 aprovados pela Anvisa. A lista completa dos testes aprovados será atualizada periodicamente e está disponível no painel eletrônico: clique aqui.

Mais informações com a assessora do departamento de Saúde da AMM, Juliana Marinho, pelo telefone (31) 2125-2433.

Foto: ALADDiV